臨床前動物實(shí)驗(yàn)研究

醫(yī)療器械臨床前動物試驗(yàn)，針對器械不同的研發(fā)階段及試驗(yàn)?zāi)康?，將分為可行性研究（一般在產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)階段進(jìn)行）、安全性研究和有效性研究（一般在產(chǎn)品定型和/或最終產(chǎn)品階段進(jìn)行）。根據(jù)器械的臨床使用和特點(diǎn)，在選擇符合試驗(yàn)?zāi)康牡膭游锬Ｐ蜁r，應(yīng)優(yōu)先考慮結(jié)構(gòu)、功能、代謝及疾病特點(diǎn)等與人體相似性及其對試驗(yàn)結(jié)果的影響。動物模型與人體相似性越高，其結(jié)果外推至人體水平時，支持的證據(jù)水平越高，從動物選擇上，多以大動物，如犬、豬、羊等進(jìn)行試驗(yàn)。

犬：心血管器械，心臟電生理，心衰，泌尿，神經(jīng)條件綿羊：，外周血管，眼科，整形外科/骨科山羊：整形外科，神經(jīng)調(diào)節(jié)豬：心血管器械，外周血管，心衰，創(chuàng)傷修復(fù)兔子：一般植入影響（皮下/肌肉植入），血管，整形外科，肌腱修復(fù)鼠：毒理學(xué)反應(yīng)，一般植入影響（皮下/肌肉植入）豚鼠：毒理學(xué)反應(yīng)，一般植入影響（皮下/肌肉植入）

根據(jù)具體方案設(shè)計確定

根據(jù)具體方案設(shè)計確定